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　　近日，第89届中国国际医疗器械博览会（CMEF）及系列品牌展在上海国家会展中心举办。

　　相较于往届，本届大会的一大亮点在于，厂商们纷纷聚焦于人工智能（AI）、大模型等创新技术，进而推出了众多颇具创新性的医疗器械解决方案。

　　国内外参展商在会上推出多款智能手术机器人，运用人工智能算法提高手术的精度，有力支持外科医生完成复杂的微创手术。

　　另外，随着医学影像技术的飞跃式进步，新一代的人工智能辅助诊断系统，实现了准确的病灶识别和定量分析，从而在临床诊断领域开辟出一条智能化的新路径。

　　近年来，以深度学习、大模型为代表的新一代人工智能技术在医疗领域的应用优势也逐步显现，人工智能医疗器械产业已步入快速发展阶段。

　　英伟达、谷歌、微软等科技巨头们，也都在押注“AI+生命健康”赛道，将生物技术视为AI的下一个前沿领域。

　　AI将如何赋能医疗器械行业？应用状况如何？AI医疗器械行业市场现状如何，市场规模将如何发展？

　　本文，头豹研究院通过对AI医疗器械定义、应用领域医疗器械、产业链、各细分领域市场状况进行分析，以期对未来市场方向提出研判。

　　2022年3月国家药监局颁布的《人工智能医疗器械注册审查指导原则》对人工智能医疗器械类型进行界定，指出人工智能医疗器械是指基于“医疗器械数据”，采用人工智能技术实现医疗用途的器械。

　　2020年1月，科亚医疗自主研发的“冠脉血流储备分数计算软件”获批中国*AI医疗器械三类证，正式拉开了基于深度学习医疗器械产品上市的序幕，AI医疗器械行业快速实现商业化落地。

　　随着AI医疗器械技术的不断革新，有望广泛应用于多种领域，包括各类癌症、心脑血管疾病、感染性疾病及创伤等，也为开发应用于患者诊疗过程的各个阶段，覆盖筛查到康复管理。

　　AI医疗器械已应用于癌症领域、肺结节检测、肺部术前规划、感染性疾病、肺炎诊断、结核病诊断、脑卒中诊断、冠心病诊断和骨折诊断等领域，协助完成术前规划、病灶检测和靶区勾画等工作。

　　中国AI医疗器械领域较全球市场起步较晚，但随着监管政策的不断完善，医疗器械三类证审评审批速度的不断加快，发展迅速，未来随着AI技术的进一步发展，市场将持续扩容。

　　AI医疗器械行业应用价值高、覆盖范围广，吸引多领域企业参与，医疗机构、医药制造业等传统医疗卫生行业是数据、需求等资源和场景的提供方，AI实现反哺赋能传统医疗卫生行业。

　　FFR为衡量心肌缺血的重要指标，一般通过有创穿刺放置压力导丝以测量准确数值，评估冠脉阻塞严重程度，人工智能技术推动FFR从有创向无创转变。

　　技术进步及医疗资源缺口扩大是AI医学影像行业的主要驱动力。未来，AI技术将贯穿整个临床工作流程，采纳程度、渗透率及应用随之增加，行业标准化与服务能力提高。

　　人工智能的快速发展推动手术机器人的诞生，手术机器人极大克服了开放手术与传统微创手术的缺点。

　　中国AI医疗器械人工智能医疗器械标准化工作在理论与实践两方面协同推进，标准化工作将逐步走向自主创新的道路，为行业和监管发展提供技术保障。

　　AI医疗器械快速开发，为医疗器械行业带来新的变革，世界各国和地区迅速调整监管法规，以规范AI医疗器械行业的发展。

　　AI医疗器械行业百花齐放，产品频获三类证；2023年7月，数坤科技缺血性卒中CT图像辅助评估软件获批NMPA三类证，未来随着企业技术的进步，监管政策的不断完善，行业竞争将加剧。

　　近年来随着监管路径清晰化和行业发展走向成熟，AI医疗器械取得三类证步伐加快，截至2023年上半年，共有63款产品获三类证，覆盖心血管、脑血管、眼科等领域。

　　2023年上半年共有14款AI医疗器械产品获批三类证，覆盖心血管、脑血管、骨科、胃肠等领域，其中数坤科技旗下语坤科技占比最高，共有4款产品获批。

　　2020年，受中国首张人工智能医疗器械三类证获批这一重要利好影响，中国人工智能医疗领域投融资情况向好，但整体市场趋于理性。

　　随着人工智能技术的发展，AI医疗器械分析技术不断提高，应用范围逐步扩大，分期能力是其核心。

　　AI医疗应用领域拓宽，技术升级推动细分领域智能化发展，未来将更注重实用侧，进一步助力AI医学检验行业加速升级，增强应用效率，实现降本增效。