28类医疗器材分类目次实质安排--壮健·生涯--公民网

  新闻资讯     |      2024-04-08 18:22

　　本报北京讯 （记者满雪） 日前，国家药品监督管理局发布公告，对28类医疗器械的《医疗器械分类目录》内容进行调整。其中，15类医疗器械管理类别有所调整，13类医疗器械目录内容有所调整。

　　根据公告，15类管理类别调整的医疗器械中，内窥镜手术用有源设备、泌尿X射线类医疗器械管理类别从第三类调整为第二类；眼球突出计、口腔成像辅助器具等8类医疗器械管理类别从第二类调整为第一类。电动吻合器、雾化面罩等13类医疗器械目录中的产品描述、预期用途、品名举例等内容有调整。

　　自公告发布之日起，药监部门按照调整后的类别受理医疗器械注册和备案申请医疗器械。对于已受理尚未完成注册审批（包括首次注册和延续注册）的医疗器械，药监部门继续按照原受理类别审评审批，准予注册的，核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏注明调整后的产品管理类别。

　　公告明确，对于已注册的医疗器械，其管理类别由第三类调整为第二类的，医疗器械注册证在有效期内继续有效。如需延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向相应药监部门申请延续注册，准予延续注册的，按照调整后的产品管理类别核发医疗器械注册证。对于已注册的医疗器械，其管理类别由第二类调整为第一类的，医疗器械注册证在有效期内继续有效。注册证到期前，注册人可向相应药监部门申请产品备案。

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