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　　医疗器械培训学习讲义 广州市名加医疗器械制造有限公司 医疗器械概述 第一节 医疗器械定义 20 世纪 80 年代（198x）， 国际标准化组织(International Standardization Organization,ISO)在制定并发布的医疗器械质量管理标准及相关标准中， 对医疗器械作了定义。 根据国际标准， 我国在 2000 年 4 月1 日起施行的《医疗器械监督管理条例》 第三条中， 对医疗器械做出如下定义： 单独或者组合使用于人体的仪器、 设备、 器具、 材料或者其他物品， 包括所需的软件。 其使用目的是： 1、 疾病的预防、 诊断、 治疗、 监护或者缓解； 2、 损伤或残疾的诊断、 治疗、 监护...

　　医疗器械培训学习讲义 广州市名加医疗器械制造有限公司 医疗器械概述 第一节 医疗器械定义 20 世纪 80 年代（198x）， 国际标准化组织(International Standardization Organization,ISO)在制定并发布的医疗器械质量管理标准及相关标准中， 对医疗器械作了定义。 根据国际标准， 我国在 2000 年 4 月1 日起施行的《医疗器械监督管理条例》 第三条中， 对医疗器械做出如下定义： 单独或者组合使用于人体的仪器医疗器械、 设备、 器具、 材料或者其他物品， 包括所需的软件。 其使用目的是： 1、 疾病的预防、 诊断、 治疗、 监护或者缓解； 2、 损伤或残疾的诊断、 治疗、 监护、 缓解或者补偿； 3、 解剖或生理过程的研究、 替代或者调节； 4、 妊娠控制 其对于人体体表及体内的主要作用不是用药理学、 免疫学或代谢的手段获得， 但可能有这些手段参与并起一定辅助作用 此定义阐明了， 医疗器械的使用对象、 使用方式、 功能、 产品形态， 也说明了和医疗器械具有相同功能与用途的药物进行了区别界定。 目前， 除法规定义所包括的医疗器械品种门类外， 一些非直接产生或影响医疗保健效能的医院辅助设施和器具， 和在医疗器械中所应用的计算机软件， 也归入了医疗器械定义的范畴。 知识链接： 国外， 美国为例， FDA 对医疗器械的定义是：“指符合这些条件－（明确列于 National Formulary 或 the Unite States Pharmacopeia 或其两者的附录中； 预期使用于动物或人类疾病， 或其他身体状况的诊断， 或用于疾病的治愈、 减缓与治疗； 预期影响动物或人体身体功能或结构， 但不经由新陈代谢来达到其主要目的） 的仪器、 装置、 工具、 机械、 器具、插入管、 体外试剂及其他相关物品， 包括组件、 零件或附件”。 在美国的医疗器械的定义下， 不仅医院内各种仪器与工具， 即使连消费者可在一般商店购买的眼镜框、 眼镜片、 牙刷、 按摩器等健身器材之类， 都属于 FDA 的管理范围。 这一点与我国目前的医疗器械的认定有点不同。 理论上判断某个产品是否属于医疗器械范畴的， 要有五点要素： 1、 是否用于人体？ (FDA 定义中预期使用包含了动物与人类) 是 2、 是否符合《医疗器械监督管理条例》 定义所规定的 4 个预期目的？ 是 (疾病xx、 损伤xx、 解剖或生理xx、 妊娠xx) 3、 是否有理论依据， 支持达到预期的效果？ 是 (我国的中医理论， 一些国家还不接受) 4、 是否有临床验证？ 是 (一些新规定对部分医疗器械实施豁免临床) 5、 是否由药物或代谢或免疫在起作用？ 否 通过这五点要求来判定是否医疗器械， 但随着生物医学工程的快速发展， 有些新的产品， 难以界定。例如， 目前药械结合的产品越来越多， 也是将来发展的方向， 对于该类产品的定位， 也越来越值得研究， 实施双重管理的模式应该会是一个趋势。