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　　2023年，国家药监局依职责共受理医疗器械首次注册、延续注册和变更注册申请共计13260项，与2022年相比增加25.4%。

　　受理境内第三类医疗器械注册申请7106项，受理进口医疗器械注册申请6154项。

　　按注册品种区分，医疗器械注册申请9968项，体外诊断试剂注册申请3292项。

　　按注册形式区分，首次注册申请3559项，占全部医疗器械注册申请的27%；延续注册申请4676项，占全部医疗器械注册申请的35%；变更注册申请5025项，占全部医疗器械注册申请的38%。

　　创新医疗器械质量数量实现双丰收。2023年，国家药监局共批准创新医疗器械61个，优先审批医疗器械12个，创新医疗器械批准数量再创新高，比2022年增加6个。在数量增加的同时，创新医疗器械“含金量”不断提升，在全球率先批准通过破坏交感神经治疗肺动脉高压的一次性使用环形肺动脉射频消融导管上市，单光子发射及X射线计算机断层成像系统、腹腔内窥镜单孔手术系统、颅内取栓支架等产品技术达到国际领先水平，更好地满足了公众使用高端医疗器械的需求。

　　服务国家重大战略稳步实施。大力支持京津冀、长三角、粤港澳大湾区、海南自贸港医疗器械、福建等重点区域建设。批准人工耳蜗声音处理器等3个海南临床真实世界应用试点产品上市，截至目前，累计批准产品9个，惠及更多患者。指导召开第二届博鳌国际药械真实世界研究大会。指导粤港澳大湾区使用20种、29批次港澳已上市的医疗器械，服务区域诊疗需要。设立医疗器械创新山东、北京、河北、湖北服务站，创新服务站数量已达11个，服务区域产业高质量发展成效初步显现。推进人工智能医疗器械、生物材料创新任务揭榜挂帅工作，共遴选出48个人工智能医疗器械、40个生物材料揭榜项目。筹建高端医疗装备创新合作平台，加速高端医疗器械创新转化速度。完善前置申请机制，加大前置审评辅导力度，9个产品通过辅导已申请注册。